與此同時，CFDA《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告（2015年第230號）》指出，將提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范改良型新藥 審評審批、優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請的審評審批、加快臨床急需等藥品審評審批等，并重申對造假行為的嚴(yán)懲態(tài)度。有企業(yè)發(fā)現(xiàn)，從8月以來，藥品注冊審批在明顯提速， 而且一直在持續(xù)，并非一次性的短期行為。
CFDA近期一系列的連續(xù)動作，被業(yè)界認(rèn)為是對過去遺留問題的全面宣戰(zhàn)，既是利好政策，也會在短期內(nèi)給業(yè)界帶來一定的壓力。
11個藥品注冊因造假“夭折”
其實(shí)，早在230號文件發(fā)布之前，CFDA就顯示出了整治新藥臨床試驗(yàn)亂象，提高新藥研發(fā)質(zhì)量的決心。有媒體評論指出，7月，CFDA發(fā)布了一份號稱 “史上最嚴(yán)的數(shù)據(jù)核查要求”的公告，要企業(yè)主動配合徹查新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。有企業(yè)仍存僥幸心理，卻被動真格的CFDA揪出嚴(yán)懲。
11月 11日，CFDA發(fā)布公告曝光海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司、浙江華海藥業(yè)股份有限公司、青島百洋制藥有限公司、浙江昂利康制藥有限公司、海南康芝藥 業(yè)股份有限公司、廣東彼迪藥業(yè)有限公司、山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司、河北元森制藥有限公司8家企業(yè)11個藥品注冊申請的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)涉嫌弄虛作 假，包括擅自修改數(shù)據(jù)、瞞報數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等問題，對其注冊申請不予批準(zhǔn)。
承擔(dān)上述11個品種臨床試驗(yàn)的5家涉事三甲醫(yī)院中，廣州市精神病醫(yī)院和遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院直接被立案調(diào)查。華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院3家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分別由其所在省食品藥品監(jiān)管局立案調(diào)查。
“這些被發(fā)現(xiàn)的問題可謂觸目驚心。人以藥為安，對藥品質(zhì)量的漠視就是對生命的漠視。”某疫苗生產(chǎn)企業(yè)市場部工作人員表示，如果利字當(dāng)頭，背離了醫(yī)藥企業(yè)治?。ǚ啦。┚热说某踔?，就應(yīng)該嚴(yán)懲。
“在新藥臨床試驗(yàn)中，有醫(yī)生會認(rèn)為，如果出現(xiàn)毒副作用就難以通過審批，而存在瞞報的情況，尤其是有些仿制藥提取不純，毒副作用會比原研藥強(qiáng)一些。”北京 某三甲醫(yī)院一名血液科醫(yī)生表示，新藥臨床試驗(yàn)中，醫(yī)生可能會存在疏忽，比如把受試者出現(xiàn)的副作用認(rèn)為是其自身疾病所導(dǎo)致而沒有上報。如果是偶爾的疏忽，應(yīng) 該給醫(yī)院以申訴的機(jī)會，但如果真的是修改數(shù)據(jù)，就犯了原則上的錯誤，必須嚴(yán)懲。
新藥臨床數(shù)據(jù)問題由來已久
“新藥臨床試驗(yàn)造假問題由來已久，這次CFDA動了真格。”北京中醫(yī)藥大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生法講師鄧勇指出，以往的新藥臨床試驗(yàn)審批制度和不透明的追償機(jī)制，讓其中充滿了各種風(fēng)險。
而國家行政學(xué)院副教授胡穎廉指出，有些醫(yī)院的專家平時就很忙，沒時間做新藥臨床試驗(yàn)，而是讓學(xué)生做，質(zhì)量管理難免出現(xiàn)各種問題，這在業(yè)內(nèi)是公認(rèn)的事實(shí)。鄧勇也肯定了這種說法。
編輯：程淑燕
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