關(guān)于美國等國利用“將過期專利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品視為高質(zhì)量層次藥品”的有關(guān)規(guī)定獲得超國民待遇,嚴(yán)重遏制并妨礙了國家市場總局知識產(chǎn)權(quán)局批準(zhǔn)的有效專利新藥的良性發(fā)展,對我國國家與社會造成不良影響情況報告
將過期專利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品(授權(quán)人對原廠原料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量一致認(rèn)可)視為高質(zhì)量層次藥品的有關(guān)規(guī)定,對國家社會的不良影響較大。此前《廣州地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品集團采購試行辦法》(征求意見稿)關(guān)于過期專利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)相關(guān)藥品的文稿具有一定的誘導(dǎo)性,被誤導(dǎo)使用,違反了我國政府相關(guān)的法律法規(guī)以及《專利法》的相關(guān)規(guī)定,同時變相鼓勵一些不法企業(yè)做假文件、假證書,給予了這些不法企業(yè)超越國家法律和政策的待遇,侵占了社保基金和國家財政。除此之外,其不良影響可能還導(dǎo)致國家市場總局知識產(chǎn)權(quán)局批準(zhǔn)的有效專利和新藥得不到應(yīng)有的保護和發(fā)展。因此,建議廣東省政府、廣州市政府相關(guān)部門、社保醫(yī)保部門取消將“過期專利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)”該條款規(guī)定的相應(yīng)藥品視為高質(zhì)量層次藥品,依據(jù)國務(wù)院和專利法的規(guī)定,完善具體實施細則,避免與國家法律法規(guī)和政策相抵觸。具體情況和意見如下,懇請您參閱:
一、中國專利法明確規(guī)定:專利權(quán)過期或失效、終止后,均不存在專利權(quán),更不可以授權(quán)已失效的專利,沒有專利權(quán)更不可以違法實施專利許可。基于此規(guī)定,將過期專利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品視為高質(zhì)量層次藥品這一規(guī)定與中國專利法的規(guī)定相沖突。
二、根據(jù)《中華人民共和國專利法(2008修正)》第三條的規(guī)定,國家或省級專利工作部門是專利權(quán)限管理的法定部門。那么廣東省、廣州市衛(wèi)生部門和社保部門是否擁有認(rèn)定“過期專利藥授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品”的管理權(quán)限?是否得到國家市場總局知識產(chǎn)權(quán)局授權(quán)試點?
三、專利權(quán)授權(quán)或轉(zhuǎn)讓的依據(jù)和條件
根據(jù)《專利法》第十條、《專利法實施細則》第十四條和《專利審查指南(2010)》第6.7.2.2專利申請權(quán)(或?qū)@麢?quán))轉(zhuǎn)移規(guī)定,經(jīng)國務(wù)院專利行政部門公告“轉(zhuǎn)讓專利權(quán)”,專利權(quán)的轉(zhuǎn)讓自登記之日起生效。專利權(quán)轉(zhuǎn)移應(yīng)當(dāng)提交登記管理部門出具的證明文件。
四、專利實施許可的依據(jù)和條件
根據(jù)《專利法》第十一條、《專利實施許可合同備案辦法》第一、三條和《專利審查指南(2010年)》第1.3.2.6專利實施許可合同備案的生效、變更及注銷的規(guī)定,專利實施許可的許可人必須具有“合法的專利權(quán)人或者其他權(quán)利人”,即獨占藥品專利的專利權(quán)人才擁有“專利權(quán)”,才能實施專利許可;專利權(quán)失效或終止均不存在專利權(quán),沒有專利權(quán)無法實施專利許可。
五、專利權(quán)的期限和終止
根據(jù)《專利法》第四十二條,發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年。根據(jù)《專利法》第四十四條規(guī)定,專利權(quán)在期限屆滿前終止的,由國務(wù)院專利行政部門登記和公告。”以及《專利審查指南(2010)》第2.2期限的屆滿日(第470頁)、第2.1“專利權(quán)期滿終止發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年,實用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計專利權(quán)期限為十年,均自申請日起計算。(第493頁)和第2.2.2終止“專利權(quán)自應(yīng)當(dāng)繳納年費期滿之日起終止。”(第495頁)和第1.3.2.5專利權(quán)的終止“公布的項目包括:主分類號、專利號、申請日、授權(quán)公告日。”(第485頁)的規(guī)定,說明了發(fā)明專利期限為二十年,專利權(quán)期限屆滿后,專利權(quán)失效。
六、專利權(quán)期限屆滿后,專利權(quán)失效,失效的專利權(quán)絕對不可以違法再授權(quán)或許可。
根據(jù)《中華人民共和國專利法(2008修正)》第十條、三十九條、四十二條、四十四條、《中華人民共和國專利法實施細則(2010修訂)》第二條、十四條、八十九條、九十八條和《專利審查指南(2010)》》第39頁第6.7.2.2專利申請權(quán)(或?qū)@麢?quán))轉(zhuǎn)移的規(guī)定,專利權(quán)期限屆滿后會專利權(quán)失效,該發(fā)明創(chuàng)造已成為現(xiàn)有技術(shù),就同樣的發(fā)明創(chuàng)造申請專利不具備新穎性,不符合專利授權(quán)的條件。“轉(zhuǎn)讓專利權(quán)”或授權(quán)須由國務(wù)院專利行政部門公告生效后,才獲得批準(zhǔn)實施授權(quán)或轉(zhuǎn)讓;當(dāng)“專利權(quán)”終止時,專利權(quán)隨之失效,沒有“專利權(quán)”何來權(quán)力實施授權(quán)或轉(zhuǎn)讓?因此,過期專利藥授權(quán)生產(chǎn)的藥品是不符合法律規(guī)定的,是違法的,如涉及金額巨大則涉嫌刑事犯罪。
七、違法過期專利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品與中辦國辦發(fā)[2016]8號和2017年10月文件的政策相抵觸。
根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號)和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)[2016]8號)、和2017年10月中辦文件的規(guī)定,仿制藥必須嚴(yán)格執(zhí)行國務(wù)院“仿制藥質(zhì)量和療效一致評價”,但《采購試行辦法》被誤導(dǎo)并被不法企業(yè)利用,用于做假文件、假證書、假授權(quán),所謂“授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品”,這與國務(wù)院政策是相抵觸的。美國等國利用這個錯誤獲得非法利益,違法獲得超國民待遇,假如按此執(zhí)行,那么全中國的藥品都可以被過期無效的專利授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn),全球的過期專利藥品都可以授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn),由于藥品的專利權(quán)已失效,失效則不受法律保護,相反,過期專利藥品可以同時授權(quán)多家企業(yè)使用,或許可聯(lián)合多家企業(yè)生產(chǎn),如果過期專利藥授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品是以“非官方職能部門”出具的材料作為認(rèn)定依據(jù),那么省府各有關(guān)部門、衛(wèi)生部門、醫(yī)保社保部門對上述情況的真實性、有效性、公平性如何實施監(jiān)督管理?
八、應(yīng)該依法依規(guī)依政府權(quán)限,請示國務(wù)院或國家市場總局知識產(chǎn)權(quán)局來明確是否可以以過期專利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)藥品的認(rèn)定法律依據(jù)。
《采購試行辦法》對其它較高質(zhì)量層次均規(guī)定以政府職能部門的材料作為認(rèn)定依據(jù),唯獨沒有規(guī)定“過期專利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品”的認(rèn)定依據(jù),建議省府有關(guān)部門依法依規(guī)完善“過期專利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的相應(yīng)藥品”的認(rèn)定依據(jù),即“以國務(wù)院專利行政部門出具專利權(quán)人授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品的證明材料判定。”
綜上所述,結(jié)論如下:
一是省衛(wèi)生部門和社保部門沒有權(quán)限認(rèn)定過期專利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品;
二是過期專利藥不符合專利授權(quán)的條件,“過期專利藥企業(yè)授權(quán)生產(chǎn)的藥品”的規(guī)定不但沒有法律依據(jù),更是違反違規(guī)的。
因此,建議省府衛(wèi)生、醫(yī)保等部門應(yīng)該依法依規(guī),遵守“過期專利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的相應(yīng)藥品”的認(rèn)定依據(jù):“以國務(wù)院專利行政部門出具專利權(quán)人授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品的證明材料判定為準(zhǔn)。”否則,過期專利藥企業(yè)授權(quán)或許可聯(lián)合生產(chǎn)的藥品如果是以“非官方職能部門”出具的“同原廠原料、同生產(chǎn)工藝、同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量一致認(rèn)可”的相關(guān)表述的材料可被認(rèn)定為偽造做假,并涉嫌違法謀取非法利益,涉及金額較大時構(gòu)成刑事犯罪。該規(guī)定違反《專利法》,遏制了中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展,與中央和國務(wù)院推進創(chuàng)新藥以及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的政策相違背。