影響中藥合劑質(zhì)量的因素淺探

中藥合劑是中藥經(jīng)配方稱量、加熱提取、濃縮調(diào)整而制成的內(nèi)服液體劑型，是根據(jù)協(xié)定處方和制備工藝的要求而制備完成的。多以煎煮提取為主要方法。為盡可能多地提取有效成分，提高合劑質(zhì)量，有利于病人服用，本文對影響合劑質(zhì)量的因素淺探如下。1制備工藝對于一個合劑，協(xié)定處方完成以后，對藥方進(jìn)行全面系統(tǒng)地分析，設(shè)計合理的制備工藝非常重要。其工藝設(shè)計的如何，在某種程度上是合劑質(zhì)量的關(guān)鍵。因此在確定制備工藝以前，有必要多次進(jìn)行合劑小樣工藝和操作步驟預(yù)試，以便完成最佳的制備工藝和操作步驟，為保證合劑質(zhì)量打下必要的基礎(chǔ)。通常大多數(shù)中藥要經(jīng)過加熱提取、分離、精制等過程，用什么方法進(jìn)行，何種設(shè)備操作，加水量的多少，操作的次數(shù)，用哪種方法沉淀、濃縮，以及操作時間等，對完成后的合劑質(zhì)量影響很大。所以要按臨床的用藥要求，藥物的性質(zhì)、質(zhì)地，特別是中藥中所含的有效成分的特性，綜合考慮制備工藝和操作步驟。中藥合劑多為復(fù)方，在加熱提取時是單獨進(jìn)行還是分類提取或混合提取，都應(yīng)按臨床處方要求加以綜合考慮，合理地制定制備工藝。2藥物和輔料藥物和輔料是中藥合劑的關(guān)鍵，兩者的真?zhèn)蝺?yōu)劣直接影響合劑質(zhì)量，所以必須嚴(yán)把配料質(zhì)量和數(shù)量，條件許可應(yīng)進(jìn)行成分定性定量。藥物和輔料的真?zhèn)沃杆鼈兊钠贩N，優(yōu)劣指它們的質(zhì)量。品種和質(zhì)量將嚴(yán)重影響合劑質(zhì)量。如五味子有南北之分，李時珍謂“南產(chǎn)者色紅，北產(chǎn)者色黑，入滋補(bǔ)藥，必用北產(chǎn)者乃良”。雞血藤為豆科密花豆的藤莖，但有的地區(qū)用木通科大血藤的藤莖，兩者的功效有較大的差異。這充分說明藥物和輔料的品種對臨床療效有重要的影響。藥物和輔料的質(zhì)量同樣對合劑質(zhì)量有很大影響。如麻黃主要成分是生物堿，春天采集生物堿含量很低，夏秋則含量較高。配料前進(jìn)行有效成分定量檢測，能確保合劑質(zhì)量。不同品種的藥材所含有效成分不同，即使同一品種因產(chǎn)地不同其有效成分也相差很大。藥物作用的基礎(chǔ)是藥物所含的有效成分，由于量與質(zhì)的改變，必然導(dǎo)致合劑療效的差別。因此合劑配料的藥物應(yīng)該是正品，才能保證合劑的質(zhì)量。遵循處方要求，嚴(yán)格依法炮制，也是保證合劑質(zhì)量的關(guān)鍵。炮制方法不同，藥性也不相同。藥性改變了，合劑的內(nèi)在質(zhì)量——臨床療效就會隨之而變。如何首烏生品與炮制品有明顯不同的療效。3操作過程嚴(yán)格按工藝步驟進(jìn)行操作，是合劑質(zhì)量的基礎(chǔ)。(1)提取前的浸泡：藥物提取前需要經(jīng)過一定時間的浸泡，一般藥浸泡30min，花、莖、葉類宜冷水浸泡20min，根、根莖、種子、果實類宜浸泡45～60min。一些含有大量淀粉的藥物，如山藥、天花粉、茯苓、澤瀉等溫水浸泡比冷水更易浸潤和膨脹，有利提取時溶出有效成分。(2)加水和提?。簩⒔莺蟮乃庍M(jìn)行提取前應(yīng)按要求加水，一般加藥料重量的6～8倍。質(zhì)地輕的宜加水5～6倍，如花、葉、莖類，治療感冒的藥等。質(zhì)地重的宜加水8～10倍，如根、根莖、果實、種子類，滋陰補(bǔ)養(yǎng)的藥等。根據(jù)經(jīng)驗，中藥加熱提取兩遍，一般能提取70％～85％的有效成分，一些藥需要提取3遍。加熱提取時，未沸之前用武火，沸后用文火。每次提取1～2h。(3)某些藥物的特殊處理：①先煎：對質(zhì)地堅硬、有效成分不宜煎出的礦物、貝殼化石類藥物如磁石、石膏、石決明、龍骨等可以先煎30～60min。②粉碎：對某些質(zhì)地堅硬甲骨類藥如龜板、鱉甲等可先粉碎成粗顆粒，直接與其他藥合煎，這樣能節(jié)省時間，也能保證煎出有效成分。③單煎：對某些貴重藥或處方分量少的藥物，如西洋參、人參、海馬等，為避免有效成分被其他藥物吸收而降低藥效，可采用單獨煎煮提取。提取的藥液與其他藥液一同濃縮。④烊化：對一些膠類藥如阿膠、鹿角膠等應(yīng)先加水烊化后，直接與其他藥液合并一起濃縮。因這樣的藥能溶于水，但有一定的黏性，同其他藥同煎提取會影響藥物中有效成分的浸出。⑤兌入：對某些不宜煎煮提取的藥物如芒硝、生姜汁等可在濃縮結(jié)束前30min兌入濃縮的藥液中。4提取液的沉淀中藥合劑在存放一段時間后，宜產(chǎn)生一些沉淀，這是由于：(1)藥物的細(xì)小顆粒或雜質(zhì)未被除去，過濾不細(xì)。(2)提取液中有些成分在加熱時易溶，冷卻后，就會慢慢地析出沉淀。(3)提取液中含有高分子成分，在存放過程中高分子成分逐漸聚集形成膠態(tài)粒子絡(luò)合物所致。因此，對于沉淀要作具體分析。去除雜質(zhì)，精細(xì)過濾藥物細(xì)顆粒。中藥合劑中可以允許少量輕搖易散的沉淀。減少沉淀就能保持或提高藥液的澄明度。提高藥液澄明度的方法常用：(1)靜置：一般將藥液封蓋放置1～2d。因其簡單、經(jīng)濟(jì)、易操作，多被采用。(2)醇沉：將藥液中加入要求的乙醇，可以使沉淀完全，明顯提高藥液的澄明度，但其成本較高，并增加了操作工序。(3)除沉：將藥液用離心機(jī)除沉，這樣縮短了沉淀的時間，適合量大的藥液沉淀。(4)冷沉：利用各種冷凍設(shè)備如冰柜等在一定的低溫環(huán)境下使藥液充分沉淀，藥液的澄明度較高。合理有效的沉淀方法，既能增加藥液的澄明度，又能確保合劑的質(zhì)量。因此，操作過程中應(yīng)該根據(jù)藥物的性質(zhì)、工藝要求選擇合理的沉淀方法。5提取濃縮量藥液的提取濃縮量是影響有效成分含量或各種浸出物煎出率的重要因素。一般提取濃縮得量應(yīng)根據(jù)處方總藥量來確定，得量愈多則煎出率愈高。但藥液的服用量與其正好相反，臨床上為了便于病人服用，要求一個合理的濃縮得量。同時，無限地增加藥液得量，其無效成分也會隨之大量的浸出，影響合劑的質(zhì)量。一般要求濾液濃縮至規(guī)定的相對密度。提取的藥物與提取液得量1：4左右，然后濃縮得量1：2左右。測定相對密度，適當(dāng)作調(diào)整即可達(dá)到規(guī)定要求。摘自《山東中醫(yī)雜志》文/孔祥山，李吉華，姜俊娥

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