日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2014年）》。2014年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到藥品不良反應(yīng)/事件報告132.8萬余份，比2013年增長0.8%。新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報告34.1萬份，占同期報告總數(shù)的25.7％。
其中，65歲以上老年人占報告比例的19.9%，比上一年升高2.1個百分點。嚴(yán)重不良反應(yīng)報告中，65歲以上老年患者更是占到27.3%。隨著人口老齡化發(fā)展，老年人用藥安全亟需引起關(guān)注。
心血管系統(tǒng)用藥報告數(shù)量上升
2014年，全國已有24萬余個醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)注冊為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)用戶，并通過該網(wǎng)絡(luò)報送藥品不良反應(yīng)報告，其中醫(yī)療機構(gòu)仍是報告的主要來源。全國94.4%的縣有藥品不良反應(yīng)報告，全國每百萬人口平均報告數(shù)量達到991份，較2013年有一定增長。報告顯示，我國藥品不良反應(yīng)報告覆蓋面拓寬，發(fā)現(xiàn)和收集藥品不良反應(yīng)信息的能力增強，公眾用藥安全意識進一步提升。
2014年報告的藥品不良反應(yīng)/事件中，累及系統(tǒng)排名前三位的為皮膚及其附件損害（占27.8%）、胃腸系統(tǒng)損害（占26.3%）和全身性損害（占12.2%），前三位之和為66.3%。
按懷疑藥品類別統(tǒng)計，化學(xué)藥占81.2%、中藥占17.3%、生物制品占1.5%?？垢腥舅巿蟾鏀?shù)量仍居首位，占化學(xué)藥的46.2%，較2013年降低了1.4個百分點，報告比例已連續(xù)5年呈下降趨勢。心血管系統(tǒng)用藥占化學(xué)藥的10.2%，較2013年上升了0.2個百分點，且連續(xù)5年呈上升趨勢。
報告指出，隨著我國居民生活水平的提高，心血管疾病的發(fā)病率在逐年升高，心血管系統(tǒng)用藥尤其是口服制劑使用越來越廣泛，應(yīng)進一步加強心血管系統(tǒng)用藥監(jiān)測與評價。
六成兒童不良反應(yīng)禍起抗感染藥
出于醫(yī)學(xué)倫理等方面的因素，兒童用藥上市前的安全數(shù)據(jù)比較有限，因此上市后的安全性數(shù)據(jù)分析尤為重要。報告顯示，2014年共收到0-14歲兒童藥品不良反應(yīng)報告12.2萬份，其中嚴(yán)重報告占兒童報告總數(shù)的4.4%。男童和女童比為1.5：1，涉及的懷疑藥品以化學(xué)藥為主，占84.0%，化學(xué)藥中抗感染藥比例為76.7%。
報告指出，兒童使用抗感染藥嚴(yán)重報告比例較低，其中阿奇霉素、炎琥寧、頭孢硫脒、紅霉素的風(fēng)險相對突出，應(yīng)引起關(guān)注。從引起的不良反應(yīng)表現(xiàn)來看，胃腸道損害較為突出，口服給藥更容易導(dǎo)致兒童胃腸道損害的發(fā)生。男性兒童使用抗感染藥的不良反應(yīng)發(fā)生構(gòu)成比高于女性兒童，這可能與兒童原患疾病的發(fā)病率相關(guān)。從年齡分布上看，年齡越小，發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險越高。
以炎琥寧注射劑為例，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年發(fā)布有關(guān)炎琥寧注射液的不良反應(yīng)信息通報，提示關(guān)注安全使用問題。但是關(guān)于炎琥寧注射劑的不良反應(yīng)報告數(shù)和嚴(yán)重報告數(shù)逐年上升，嚴(yán)重過敏反應(yīng)仍然比較突出。據(jù)統(tǒng)計，6歲以下兒童的不良反應(yīng)報告占總報告數(shù)的40%以上，不良反應(yīng)表現(xiàn)以過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難等嚴(yán)重過敏反應(yīng)為主。
報告提示，低齡兒童謹(jǐn)慎合理使用抗感染藥，使用時應(yīng)權(quán)衡該藥對患者的風(fēng)險和效益。此外，很多藥品中含有相同的成分，混合使用會導(dǎo)致用藥過量。最好不要讓兒童服用一種以上的感冒咳嗽藥。
老年患者合并用藥增加風(fēng)險
2014年65歲以上老年患者不良反應(yīng)報告比例達19.9%。經(jīng)對國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫分析顯示，自2009年以來，該比例持續(xù)上升；嚴(yán)重報告中65歲以上老年患者報告比例更高，占到27.3%，老年患者用藥安全問題應(yīng)引起格外關(guān)注。
隨著我國人口老齡化的發(fā)展，老年患者合理用藥和用藥安全日益受到臨床和社會的關(guān)注。由于老年人組織器官逐漸老化，各系統(tǒng)功能降低，尤其肝腎功能的衰退，導(dǎo)致機體對藥物的吸收、分布、代謝和排泄等功能減弱。加之老年人多種疾病共存，臨床表現(xiàn)復(fù)雜，用藥種類也比較多，增加了發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險。有臨床資料表明，服用5種以下藥物不良反應(yīng)發(fā)生率在6%-8%，服用6-10種藥物不良反應(yīng)發(fā)生率將增至40%。
報告建議，老年患者使用藥品盡量做到用藥個體化、減少藥品種類、注意給藥途徑和時間、加強用藥前和用藥期間的監(jiān)護與監(jiān)測。
中藥注射劑報告數(shù)量增長
2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報告12.7萬例次，其中嚴(yán)重報告占6.7%。與2013年相比，中藥注射劑報告數(shù)量增長5.3%，高于總體報告增長率；嚴(yán)重報告數(shù)量增長26.0%，與總體嚴(yán)重報告增長情況基本一致。
2014年中藥注射劑報告數(shù)量排名居前的類別是理血劑、補益劑、開竅劑、解表劑、清熱劑、祛痰劑，占中藥注射劑總體報告的97.1%。報告數(shù)量排名前十的藥品分別是：清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、舒血寧注射劑、血栓通注射劑、丹參注射劑、香丹注射劑、生脈注射劑、痰熱清注射劑。
報告指出，中藥注射劑與其他藥品聯(lián)合使用現(xiàn)象依然普遍存在，有可能增加安全風(fēng)險。根據(jù)《中藥注射劑臨床使用基本原則》的規(guī)定，臨床醫(yī)師須注意單獨使用中藥注射劑，禁忌與其他藥品混合配伍使用；謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。
通過對2014年中藥注射劑病例報告數(shù)量排名前20名藥品的用藥單位情況分析顯示，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（含衛(wèi)生院、衛(wèi)生所、個人診所等）使用中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)報告多于其他醫(yī)院報告，例如清開靈注射劑相關(guān)的不良反應(yīng)報告有75%來自基層衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)。
中藥注射劑引起的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等。一旦發(fā)生藥品不良反應(yīng)需要緊急救治，而基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)緊急救治環(huán)境、設(shè)備和醫(yī)務(wù)人員救治能力通常較為有限。
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