藥品的包裝材料管理辦法公布實(shí)施

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)鄭筱萸7月20日簽發(fā)第13號(hào)局令，發(fā)布《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》。該《辦法》自公布之日起施行。

　　據(jù)了解，原國(guó)家藥品監(jiān)管局曾于2000年4月發(fā)布《藥品包裝用材料、容器管理辦法》(暫行)，然而，根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，《藥品包裝用材料、容器管理辦法》(暫行)已與其不相適應(yīng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)人介紹，《辦法》對(duì)《藥品包裝用材料、容器管理辦法》(暫行)作了較大的修改，強(qiáng)化了對(duì)藥包材標(biāo)準(zhǔn)的管理，加強(qiáng)了對(duì)審批部門(mén)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及工作人員的制約，明確了藥包材注冊(cè)審批的時(shí)限，加大了對(duì)藥包材監(jiān)督管理的力度。

　　《辦法》共分九章七十條，主要加強(qiáng)了對(duì)藥包材標(biāo)準(zhǔn)的管理?！掇k法》明確了國(guó)家將對(duì)藥品質(zhì)量和藥品安全影響較大的藥包材品種制定目錄，明確在我國(guó)生產(chǎn)、進(jìn)口和使用的藥包材必須符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，改革了原來(lái)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局和省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)兩級(jí)均可制定藥包材標(biāo)準(zhǔn)而容易造成標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中的誤差的狀況。

　　《辦法》還強(qiáng)化了藥包材國(guó)家注冊(cè)，縮小了藥包材注冊(cè)的范圍?！端幤钒b用材料、容器管理辦法》(暫行)對(duì)需要審批的藥包材品種目錄列有三大類(lèi)22個(gè)品種，分國(guó)家局和省局兩級(jí)審批。這次《辦法》的藥包材品種目錄只收入11個(gè)品種，主要有輸液瓶(袋、膜及配件)、安瓿、藥用(注射劑、口服或者外用劑型)瓶(管、蓋)、藥用膠塞、藥用預(yù)灌封注射器、藥用滴眼(鼻、耳)劑瓶(管)、藥用硬片(膜)、藥用鋁箔、藥用軟膏管(盒)、藥用噴(氣)霧劑泵(閥門(mén)、罐、筒)、藥用干臊劑，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，較原來(lái)相比，大大縮小了要注冊(cè)的藥包材品種的范圍。