康泰生物獲準(zhǔn)重啟乙肝疫苗生產(chǎn) 其他藥企仍停產(chǎn)

　　新快報(bào)記者昨日從國家食品藥品監(jiān)管總局(下稱“食藥監(jiān)總局”)官網(wǎng)獲悉，深圳康泰生物制品股份有限公司(下稱“康泰生物”)已正式獲頒新版GMP認(rèn)證， 這意味著康泰生物可以重啟乙肝疫苗生產(chǎn)。

　　去年，湖南、廣東、四川等多地嬰兒在接種乙肝疫苗后發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并死亡，康泰生物、大連漢信、北京天壇生物三家疫苗生產(chǎn)企業(yè)被卷入疑似嬰兒接種疫苗致死風(fēng)波。記者查詢食藥監(jiān)總局網(wǎng)站獲悉，上述三家企業(yè)的乙肝疫苗均未獲得2010年修訂的新版GMP的認(rèn)證記錄。

　　記者從食藥監(jiān)總局網(wǎng)站注意到，此次康泰生物獲得的GMP證書內(nèi)容為重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)，有效時(shí)間從2014年2月18日至2019年2月17日。取得該證書，意味著康泰生物已經(jīng)可以重啟乙肝疫苗生產(chǎn)。記者了解到，康泰生物是國內(nèi)三大乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)中首個(gè)獲頒的新版GMP證書。

　　據(jù)康泰生物常務(wù)副總經(jīng)理張建三介紹，截至目前，由康泰生物生產(chǎn)的乙肝疫苗已安全接種7.7億人次。去年年底發(fā)現(xiàn)個(gè)別嬰幼兒注射乙肝疫苗后出現(xiàn)了偶合反應(yīng)，食藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委已于1月17日發(fā)布了關(guān)于乙肝疫苗問題調(diào)查結(jié)果的通報(bào)，未發(fā)現(xiàn)乙肝疫苗存在質(zhì)量問題?？堤┥镌讷@頒新版GMP證書后，也已經(jīng)投入生產(chǎn)。

　　記者從食藥監(jiān)總局官網(wǎng)查詢到的“藥品GMP認(rèn)證公告(第17號(hào))”稱，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)現(xiàn)場檢查和審核批準(zhǔn)，山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司等65家藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求，發(fā)給《藥品GMP證書》。65家藥企藥品GMP證書認(rèn)證范圍不同，其中康泰生物本次GMP證書內(nèi)容為重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)。

　　據(jù)悉，目前國內(nèi)其他主要乙肝疫苗企業(yè)的生產(chǎn)線皆處于停產(chǎn)狀態(tài)，等待新版GMP的頒發(fā)。

　　GMP

　　■新快辭典

　　英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(即新版GMP)以歐盟GMP為基礎(chǔ)，在無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面設(shè)定了很高的標(biāo)準(zhǔn)。

　　(編輯：珊珊)