長生生物問題疫苗案追蹤 問題疫苗流入山東

 一位不具姓名的行業(yè)人士告訴《華夏時報》記者，簡單來說，疫苗的采購主要由疾控中心負(fù)責(zé)，之后疫苗逐級分發(fā)到地方防疫站等疾控機(jī)構(gòu)對兒童進(jìn)行接種。記者查詢2016年修訂的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，山東省地區(qū)的百白破疫苗采購主要由省級疾控機(jī)構(gòu)制定使用計劃，再通過省級公共資源交易平臺進(jìn)行。另外根據(jù)條例，涉事企業(yè)最近幾年的疫苗審批等文件、銷售及接種記錄，都有留存可以備查。

另外，此次長生生物子公司長春長生生產(chǎn)的百白破疫苗于2017年10月25日被以“劣藥”立案調(diào)查，近日才收到了吉林省食藥監(jiān)局的行政處罰，不符合條例7日或15日的處理時限規(guī)定。

該行業(yè)人士曾撰文表示，中國各級疾控部門實(shí)際上參與到了疫苗品規(guī)遴選、疫苗采購、疫苗價格形成、疫苗配送、接種人員資質(zhì)認(rèn)證與監(jiān)管等諸多環(huán)節(jié)中，成為中國疫苗市場的最重要的參與者之一。

根據(jù)條例，疫苗分為兩類。第一類由政府免費(fèi)向公民提供，第二類由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。此次涉事的百白破疫苗和狂犬病疫苗，前者屬于一類疫苗，后者屬于二類疫苗。

條例規(guī)定，疫苗的采購是通過省級公共資源交易平臺進(jìn)行。省級疾控機(jī)構(gòu)根據(jù)需要，制定本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃，并向負(fù)責(zé)采購第一類疫苗的部門報告，同時報同級人民政府衛(wèi)生主管部門備案。由負(fù)責(zé)采購第一類疫苗的部門與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂政府采購合同。

第二類疫苗由省級疾控機(jī)構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾控機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給當(dāng)?shù)亟臃N單位。疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾控機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。疾控機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。

按照條理規(guī)定，疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。疾控機(jī)構(gòu)接收或者購進(jìn)疫苗時應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測記錄；對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報告。實(shí)施接種的接種單位，接種記錄保存時間不得少于5年

疫苗生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定，建立真實(shí)、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

疫苗在儲存、運(yùn)輸、供應(yīng)、銷售、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量，由藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查。對有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日內(nèi)作出處理決定；疫苗需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理決定。

據(jù)了解，該條例2016年修訂，也與當(dāng)年爆發(fā)重大疫苗造假事件有關(guān)。

另外，針對網(wǎng)上盛傳的國家食藥監(jiān)總局副局長孫咸澤此前曾因“三鹿事件”被處理的說法，有觀察人士撰文指出“三鹿事件”爆發(fā)時，其職務(wù)為該局食品安全協(xié)調(diào)司司長，并不對“三鹿事件”承擔(dān)直接責(zé)任，因當(dāng)時的食藥監(jiān)局沒有執(zhí)法權(quán)，不是食品安全監(jiān)管的主要部門。

7月15日長春長生因狂犬疫苗記錄造假而遭到食藥監(jiān)局的通報。7月18日，長春長生公告稱，吉林省食藥監(jiān)局對其下達(dá)的處罰決定書，批次為201605014——01的百白破疫苗檢驗結(jié)果不合格。之后根據(jù)披露，不合格的這批百白破疫苗全部流入山東。